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【欧盟】医疗器械CE认证及ISO13485流程

医疗器械CE认证MDD指令验证准备及流程

·由客户提出验证申请

·协助客户进行医疗器械分类,及提供验证模式与相关信息

·与客户确认认证产品,并准备报价数据

·客户确认技术文件(Technical Construction File,TCF)及质量管理系统已完整建立。

·客户确认并签署报价单,完成初步签约

·进行ISO 13485质量管理系统验证

·进行技术文件审核

·完成审核报告并推荐发证

·核发证书

·每年进行定期复核